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7月24日，歐盟議會和理事會在*公報上正式公布新的WEEE（報廢電子電器設備）指令2012/19/EU。該指令將于2012年8月13日生效。據了解，WEEE指令規(guī)定了電氣電子設備（EEE）生命周期內涉及的所有經營者（例如生產商、經銷商和消費者）的環(huán)保責任。我國醫(yī)療器械出口歐盟將面對新的環(huán)保壁壘。
新WEEE指令還規(guī)定了適用的電氣電子設備范圍。從2012年8月13日～2018年8月14日為過渡期，在這一時期內新指令適用的醫(yī)療器械包括了放射治療設備、心血管相關的設備、透析設備、肺部通氣機、核醫(yī)學設備、體外診斷用實驗設備、分析儀、冷凍儀、授精測試儀器以及其他用于檢測、預防、監(jiān)控、治療、緩解疾病傷痛或殘疾的器具等，但不包括植入型的以及可感染的產品。從2012年8月15日開始，新指令將涵蓋所有外部直徑大于50cm的大型醫(yī)療器械以及所有外部直徑小于50cm的小型醫(yī)療器械，但不包括在使用壽命結束之前可能具有感染性、引起潛在感染的醫(yī)療器械、體外診斷醫(yī)療器械。
出臺政策或拓寬行業(yè)發(fā)展道路
近日，有業(yè)內人士透露，由工信部牽頭，發(fā)改委、科技部等幾大部委正聯手研究制定加快醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的政策措施，聯手擬定“產業(yè)振興和技術改造專項”，整個專項扶持資金為15億元，其中明確提出促進醫(yī)療器械領域新產品產業(yè)化和新技術應用，重點支持對象包括掌握核心部件和關鍵技術的醫(yī)療設備等。
今年6月初，科技部中國生物技術發(fā)展中心化藥與醫(yī)療器械處華玉濤處長曾對外指出：“我國醫(yī)療器械生產企業(yè)眾多，但總體規(guī)模小，同質化競爭嚴重。中醫(yī)療器械市場主要被跨國公司所占據。進口產品以為主，出口產品以中低端產品為主。”
有記者發(fā)現，醫(yī)療器械企業(yè)近期紛紛加大了投資的籌碼，緊密鑼鼓地布局中國市場。而醫(yī)藥*強生也在進行大手筆的收購，整合業(yè)務架構，向醫(yī)療器械方向傾斜。就在前不久的6月份，強生以213億美元巨資“吞”下瑞士醫(yī)療器械服務公司辛迪思（Synthes）；就在此前又將廣州倍繡生物技術有限公司納入旗下，這是其在華醫(yī)療行業(yè)的次收購。
然而，不僅傳統(tǒng)醫(yī)療器械行業(yè)加大布局，其他行業(yè)企業(yè)也開始“試水”醫(yī)療器械。前不久，彩電行業(yè)TCL宣布與浩然資本旗下世康融醫(yī)療集團合資成立TCL醫(yī)療集團，業(yè)務主要包括X光、超聲設備、DSA、CT、MRI等系列醫(yī)療影像診斷產品的生產銷售，成為繼西門子、富士膠卷又一個從3C領域轉身染指醫(yī)療器械領域的企業(yè)。
日本中型醫(yī)療器械廠商也在相繼進入中國市場。日本的醫(yī)院數量不斷減少，市場增長放緩。隨著中國醫(yī)療水平的提高，高性能醫(yī)療器械的需求將不斷增加，因此繼各大廠商之后，中型廠商也將進入中國市場。
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